Системы очистки воды в лабораториях биофармацевтического профиля

С каждым годом доля биофармацевтических препаратов в терапии заболеваний неуклонно растет. Биофармацевтические препараты – это готовые лекарственные препараты или продукты, такие как белки, нуклеиновые кислоты, олигонуклеотиды, антитела, производимые с помощью биотехнологических процессов. На каждом этапе производства биофармацевтических препаратов требуется очищенная вода. Подходящая вода должна быть свободной от примесей, бактерий, пирогенов, РНКаз и ДНКаз, так как их присутствие может значительно повлиять на результаты экспериментов. Лабораторные системы очистки воды должны обладать надежными техническими характеристиками для стабильного производства воды постоянно высокого качества, отвечающей строгим требованиям международных стандартов.

Биофармацевтические продукты - сырье, которое подвергается дальнейшей переработке для получения готовых лекарственных препаратов, - включает в себя активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) и вспомогательные вещества- подвергается тщательным испытаниям на выявление потенциальных примесей. В процессе контроля качества готовых лекарственных препаратов производится проверка наличия определенных видов примесей.

Вода очищенная в биофармацевтических процессах

Испытания, которые проводятся в фармацевтических лабораториях в процессе контроля качества для выявления примесей могут включать в себя:

• Жидкостную хроматографию
• Молекулярно-биологические исследования
• Тесты клеточных культур
• Анализ токсичности
• Микробиологические испытания
• Контроль стерильности
• Антибактериальная эффективность
• Испытания на эндотоксины
• Контроль и проверка идентичности
• Валидацию процедур стерилизации
• Анализ бионагрузки

Для обеспечения точных результатов испытаний требуется вода типа I или типа II, качество которой отвечает соответствующим стандартам. Все процедуры в соответствии с надлежащей производственной практикой (GMP) также проводятся с использованием очищенной воды.

Решения для водоподготовки и их применение в фармацевтических биотехнологиях

Вода, производимая лабораторными системами очистки воды, используется для различных задач, некоторые из которых приведены ниже.

Анализ сырья и готовой продукции

Вода является исключительным растворителем для широкого спектра веществ. Многочисленные компоненты, используемые в области биотехнологий, должны быть растворены в подготовленной воде для облегчения протекания реакций и процессов. Сырье и вспомогательные вещества перед проведением тестирования на содержание примесей, обычно растворяют в очищенной воде. Следовательно, важно использовать для тестирования воду, которая соответствует нормативным требованиям и осуществлять постоянный контроль ее качества

Перед приобретением системы очистки воды и проведением пуско-наладочных работ необходимо определиться с типом воды, который регламентируется процедурой тестирования, кроме того, важно понимать конкретные параметры чистоты воды, критичные для биофармацевтических экспериментов и процедур тестирования.

Соответствие GMP

Правила GMP разрабатываются регулирующими органами для обеспечения качества биофармацевтической продукции. Самые последние стандарты называются текущими правилами надлежащей производственной практики (cGMP). Такие правила обеспечивают надежность и воспроизводимость биофармацевтической продукции для всех потребителей. Вода очищенная играет решающую роль в процедурах проверки качества, изложенных в правилах cGMP:

Требования к системам очистки воды для биофармацевтических задач

Система очистки воды в биофармацевтической лаборатории должна соответствовать требованиям надлежащей производственной практики (GMP), фармакопейным требованиям и производить сверхчистую воду (тип I) для всех процедур тестирования. Сверхчистая вода должна иметь высокое удельное сопротивление, низкое содержание общего органического углерода (TOC), минимальное содержанием микроорганизмов и низкий уровень эндотоксинов, поддерживать проведение процедуры валидации.

Заключение

Вода играет важную роль в биофармацевтических лабораториях. Она выступает критичным реагентом и необходима на различных этапах процесса контроля качества. Исследователи и ученые нуждаются в надежных лабораторных системах очистки для получения сверхчистой воды (тип I).

RephiLe Bioscience, дочерняя компания Duoning Group, является высокотехнологичным предприятием, специализирующимся на исследованиях, разработках и производстве продуктов для очистки воды и лабораторной фильтрации. Компания использует международные методы операционного управления, позиционируя свою продукцию как высокотехнологичную и высшего качества, движимую инновациями и ориентированную на обслуживание клиентов. RephiLe Bioscience создала собственный бренд, владеет независимыми правами интеллектуальной собственности и наладила отношения сотрудничества с несколькими высокотехнологичными учреждениями как внутри страны, так и за рубежом. Кроме того, компания разработала глобальную маркетинговую сеть, и в настоящее время ее продукция продается почти в 100 странах Европы и США.

Станции водоподготовки Super-Genie

Станции водоподготовки Super-Genie использует водопроводную воду в качестве источника для производства чистой и сверхчистой воды, обеспечивая ежедневную производительность до 14 000 литров по воде очищенной. Консоль управления системы Super-Genie способна контролировать всю систему очистки воды в целом, начиная с этапа предочистки водопроводной воды, и работу петли распределения воды очищенной, обеспечивая стабильное и надежное производство воды заданного качества. В настоящее время это одна из наиболее высоко интегрированных лабораторных станций водоподготовки, доступных на рынке.

Системы очистки воды Genie лабораторного формата

Системы Genie имеют возможность установления беспроводного соединения между блоком производства воды, консолью управления системы и удаленным дозатором для отбора воды. Консоль управления с 8-ми дюймовым русифицированным сенсорным дисплеем, поддерживает управление влажными руками и в латексных перчатках. Системы и расходные материалы к ним поддерживают технологию распознавания RFID, что обеспечивает дополнительный контроль правильности установки расходных материалов, запасных частей и прослеживаемость.  Мобильное приложение RephiLink позволяет осуществлять удаленный контроль за системами очистки воды из любой точки мира, где есть подключение к сети Интернет.