Белки из плазмы

----

Человеческая плазма является источником многих протеинов терапевтического назначения, таких как альбумин, различные иммуноглобулины, Фактор VIII, фибриноген и другие. Процесс экстракции и очистки этих белков, известен как фракционирование плазмы.

Фракции плазмы производятся с помощью серий этапов экстракции и осаждения. Загрязнение компонентов плазмы может привести к нестабильности продукта, а также к забиванию последующих фильтров системы и должны быть удалены с помощью предфильтрации. Осветление также используется для удаления загрязнений перед хроматографией или ультрафильтрацией.

Финишные стерилизующие фильтры широко используются для понижения бионагрузки и стерилизации белковых растворов, которые не подвергаются тепловой обработке.

Цели разделения

Предфильтрация

Удалить коллоиды, аггрегатированные и ненужные типы белков, липиды и частицы перед последующей очисткой. Защитить последующие стерилизующие фильтры и/или хромотогра-фические колонки.

Стерилизующая фильтрация

Держать под контролем микробиологические уровни на промежуточных этапах процесса;
Финишный стерильный розлив (см. также раздел фильтрации парентеральных препаратов больших объемов).

Требования процесса

Предфильтры должны эффективно удалять загрязнения без удержания интересующих фракций.
Для того, чтобы выполнить разделение своевременно и экономически эффективным способом, фильтр должен иметь превосходную грязеемкость и обеспечивать высокую скорость потока и стабильно высокий рабочий ресурс.
Фильтры не должны добавлять загрязнений в обрабатываемую жидкость. В особенности это касается загрязнений металлами, такими как алюминий.

Рекомендации по фильтрам

В зависимости от объемов процесса и от особенностей этапов обработки, рекомендуются предфильтры Milligard, Lifegard или Millistak+. Положительно заряженный материал предфильтра Millistak+ особенно эффективен при удалении коллоидальных загрязнений.
0,22 мкм стерилизующие фильтры Durapore обеспечивают превосходную экономичность процесса посредством высоких скоростей потока и пропускной способности. Для высокоценных фракций, Durapore с низким связыванием белков гарантирует предельно высокий выход продукта.
Для фильтрации воздуха наиболее часто используются фильтры Aervent, гарантирующие стерилизацию и удаление вирусов.

Этапы обработки	Фильтр	Описание фильтра
Факторы свертывания	A	Millistak+ L65DE
	B	Durapore 0,45 мкм CVHL или Milligard номинал 0,2 мкм CW03
	C	Durapore 0,22 мкм CVGL
Иммуноглобулин	D	Millistak+ L75DE или Lifegard номинал 1 мкм CP15
	E	Durapore 0,45 мкм CVHL или Milligard номинал 0,2 мкм CW03
	F	Durapore 0,22 мкм CVGL
Человеческий альбумин	G	Millistak+ L65DE
	H	Millistak+ L75DE
	I	Durapore 0,45 мкм CVHL или Milligard номинал 0,2 мкм CW03
	J	Lifegard номинал 2 мкм CP20
	K	Milligard номинал 0,5 мкм CWSC или Milligard номинал 0,2 мкм CWSS
	L	Durapore 0,45 мкм CVHL или Durapore 0,22 мкм CVGL
Финиш и розлив	M	Durapore 0,22 мкм CVGL