Трубка из платинизированного силикона, вулканизированного под высоким давлением и температурой
Описание
Силиконовая трубка Lianghei производится в чистом цехе, что соответствует стандарту ISO 14644 КЛАССА 7, с соблюдением требований системы менеджмента качества стандарта ISO 9001:2015 и соответствующих норм Надлежащей производственной практики. Все этапы производственного процесса, от приема материалов до производства, находятся под строгим контролем. Как только присваивается номер партии, появляется возможность проверки и отслеживания информации о партии.
Трубка из платинизированного вулканизированного силикона, изготавливаемая в чистых помещениях, отличается хорошей стабильностью. Она специально разработана для одноразового использования в биофармацевтических целях. Трубка из платинизированного силикона, вулканизированного под высоким давлением и температурой, прошла всесторонние физические, химические и биологические испытания и соответствует требованиям Фарм. США, Свода федеральных нормативных актов (CFR) 177.2600 Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), ISO 10993 и Евр. фарм. 3.1.9. Сторонняя испытательная лаборатория провела полное стандартизированное тестирование на наличие экстрагируемых веществ по методике BPOG.
Трубка из платинизированного вулканизированного силикона, изготавливаемая в чистых помещениях, отличается хорошей стабильностью. Она специально разработана для одноразового использования в биофармацевтических целях. Трубка из платинизированного силикона, вулканизированного под высоким давлением и температурой, прошла всесторонние физические, химические и биологические испытания и соответствует требованиям Фарм. США, Свода федеральных нормативных актов (CFR) 177.2600 Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), ISO 10993 и Евр. фарм. 3.1.9. Сторонняя испытательная лаборатория провела полное стандартизированное тестирование на наличие экстрагируемых веществ по методике BPOG.
Характеристики продукта
- Тестирование на наличие невидимых частиц в соответствии с требованиями Фарм. США 788
- Не содержит компонентов животного происхождения
- Диапазон рабочих температур: от –60 до 200 °C
- Устойчивость к крайним температурам, остаточной деформации при сжатии, химическому воздействию, действию озона, радиации, влаги и к воздействию окружающей среды
- Автоклавирование или стерилизация ГАММА-лучами
- Валидация стерильности с помощью гамма-облучения в соответствии с ISO 11137, метод VDmax 25
- Отслеживаемые официально зарегистрированные партии продукции и двухслойная упаковка с идентификацией
- Документируемый контроль качества согласно стандарту ISO 9001:2015
- Полный пакет документации по валидации можно получить по запросу
- Ежемесячный мониторинг и тестирование на предмет содержания микроорганизмов и взвешенных частиц в воздухе в чистых цехах
- Борьба и предотвращение появления вредных организмов на промышленных предприятиях
Информация для заказа
| № | Внутренний диаметр | Наружный диаметр | Толщина стенки | Длина (м) | ||||||
| (мм) (дюйм) | (мм) | (дюйм) | (мм) | (дюйм) | ||||||
| SUS-HPT-0063-0188 | 1,59 | 1/16 | 4,76 | 3/16 | 1,59 | 1/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-0094-0219 | 2,38 | 3/32 | 5,56 | 7/32 | 1,59 | 1/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-0125-0250 | 3,18 | 1/8 | 6,35 | 1/4 | 1,59 | 1/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-0125-0313 | 3,18 | 1/8 | 7,95 | 5/16 | 2,38 | 3/32 | 15 | |||
| SUS-HPT-0125-0375 | 3,18 | 1/8 | 9,53 | 3/8 | 3,18 | 1/8 | 15 | |||
| SUS-HPT-0156-0281 | 3,96 | 5/32 | 7,14 | 9/32 | 1,59 | 1/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-0156-0406 | 3,96 | 5/32 | 10,31 | 13/32 | 3,18 | 1/8 | 15 | |||
| SUS-HPT-0188-0313 | 4,76 | 3/16 | 7,95 | 5/16 | 1,59 | 1/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-0188-0375 | 4,76 | 3/16 | 9,53 | 3/8 | 2,38 | 3/32 | 15 | |||
| SUS-HPT-0250-0313 | 6,35 | 1/4 | 7,95 | 5/16 | 0,79 | 1/32 | 15 | |||
| SUS-HPT-0250-0375 | 6,35 | 1/4 | 9,53 | 3/8 | 1,59 | 1/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-0250-0438 | 6,35 | 1/4 | 7,95 | 7/16 | 2,38 | 3/32 | 15 | |||
| SUS-HPT-0250-0500 | 6,35 | 1/4 | 9,53 | 1/2 | 3,18 | 1/8 | 15 | |||
| SUS-HPT-0313-0438 | 7,9 | 5/16 | 11,11 | 7/16 | 1,59 | 1/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-0313-0500 | 7,9 | 5/16 | 12,7 | 1/2 | 2,38 | 3/32 | 15 | |||
| SUS-HPT-0375-0500 | 9,53 | 3/8 | 12,7 | 1/2 | 1,59 | 1/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-0375-0563 | 9,53 | 3/8 | 14,3 | 9/16 | 2,38 | 3/32 | 15 | |||
| SUS-HPT-0375-0625 | 9,53 | 3/8 | 15,88 | 5/8 | 3,18 | 1/8 | 15 | |||
| SUS-HPT-0500-0688 | 12,7 | 1/2 | 17,47 | 11/16 | 2,38 | 3/32 | 15 | |||
| SUS-HPT-0500-0750 | 12,7 | 1/2 | 19,05 | 3/4 | 3,18 | 1/8 | 15 | |||
| SUS-HPT-0625-0875 | 15,88 | 5/8 | 22,22 | 7/8 | 3,18 | 1/8 | 15 | |||
| SUS-HPT-0750-1000 | 19,05 | 3/4 | 25,4 | 1 | 3,18 | 1/8 | 15 | |||
| SUS-HPT-0750-1125 | 19,05 | 3/4 | 28,57 | 1-1/8 | 4,76 | 3/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-0750-1250 | 19,05 | 3/4 | 31,75 | 1-1/4 | 6,35 | 1/4 | 15 | |||
| SUS-HPT-1000-1375 | 25,4 | 1 | 34,92 | 1-3/8 | 4,76 | 3/16 | 15 | |||
| SUS-HPT-1000-1500 | 25,4 | 1 | 38,1 | 1-1/2 | 6,35 | 1/4 | 15 | |||
Характеристики
HTML: Физические эксплуатационные характеристики
Биосовместимость
| Функциональные характеристики | Методика АОИМ (Американское общество специалистов по испытаниям материалов) | Параметры | |
|---|---|---|---|
| Твердость по шкале Шора типа A 15 с | D2240 | 50 | |
| Прочность на растяжение, фунты на квадратный дюйм | D412 | 1276 | |
| Удлинение при разрыве 100 % | D412 | 760 | |
| Прочность на разрыв, фунты на квадратный дюйм | D642 | 266 | |
| Удельный вес | D792 | 1,17 | |
| Модуль растяжения, фунты на квадратный дюйм | D412 | 311 |
Биосовместимость
| Элемент валидации | Нормативные стандарты | |
|---|---|---|
| Бактериальный эндотоксин | Фарм. США 85 | |
| Тест на биологическую реактивность, in vitro | Фарм. США 87 | |
| Тест на биологическую реактивность, in vivo | Фарм. США 88 | |
| Эластичный пластик для инъекций | Фарм. США 381 | |
| Физико-химические свойства пластмасс | Фарм. США 661 | |
| Невидимые частицы | Фарм. США 788 | |
| Генотоксическое действие, канцерогенное действие и токсическое действие на репродуктивную функцию | ISO 10993 3 | |
| Выбор тестов на взаимодействие с кровью — гемосовместимость in vitro | ISO 10993 4 | |
| Тест на цитотоксичность in vitro | ISO 10993 5 | |
| Тест стимуляции и чувствительности – тест максимизации Клигмана | ISO 10993 10 | |
| Тест на системную токсичность | ISO 10993 11 | |
| Резиновые изделия | FDA 21 CFR 177.2600 | |
| Испытания герметизирующих уплотнений и трубок из органических силиконовых эластомеров | EP 3.1.9 | |
| Экстрагируемые вещества | BPOG |
Области применения
HTML:- Фармацевтические и биотехнологические процессы
- Перекачка сверхчистой жидкости
- Система одноразового использования
- Сборка конструкций из трубок
- Лабораторные исследования
Документация
Ведущий мировой поставщик биотехнологических решений
