Автоматизированная настольная система тангенциальной фильтрации DuoTFF™

Технология мембранной фильтрации в тангенциальном потоке (TFF) широко применяется в биофармацевтической промышленности. При TFF фильтрации фильтруемый раствор подается параллельно поверхности мембраны, позволяя эффективно проводить концентрирование, замену буфера и удаление малых молекул примесей.

По сравнению с традиционной мембранной фильтрацией, где жидкость подается на мембрану перпендикулярно, TFF значительно снижает загрязнение мембраны и продлевает срок ее службы, сохраняя при этом структурную целостность и активность биологических макромолекул в щадящих условиях. Это делает метод подходящим решением для очистки и концентрирования белков, антител, вакцин и других биологических препаратов.

В связи с усложнением биофармацевтических процессов и растущим вниманием к контролю качества автоматизированные системы TFF стали ключевыми инструментами для повышения согласованности процессов, соответствия данных и эффективности разработки. Благодаря точному контролю таких параметров, как трансмембранное давление (TMP) и скорость потока, автоматизированные системы сокращают количество человеческих ошибок, обеспечивают целостность данных и прослеживаемость, а также обеспечивают надежные данные для оптимизации процессов и их масштабирования. DuoTFF™ - это полностью автоматизированное настольное решение для TFF фильтрации, разработанное специально для разработчиков технологических процессов и проведения исследований на ранних стадиях. Система имеет модульную конструкцию, включающую все основные компоненты, необходимые для операций тангенциальной фильтрации, и поддерживает режимы как постоянного давления, так и постоянного расхода. Пользователи могут управлять TMP с помощью автоматического клапана обратного давления на стороне ретентата или регулировать расход пермеата с помощью клапана обратного давления на стороне пермеата, обеспечивая стабильную и гибкую работу процесса. 

Встроенное программное обеспечение DuoTFF™ обеспечивает мониторинг, регистрацию и хранение всех важнейших параметров процесса в режиме реального времени, гарантируя целостность данных и прослеживаемость для каждого эксперимента. Такая стандартизация облегчает последующее масштабирование процесса и трансфер технологий. Опциональные онлайн-датчики pH, электропроводности и других параметров могут быть интегрированы в систему для обеспечения всестороннего мониторинга процесса, что еще больше улучшает понимание технологического процесса и контроль за ним. 

Автоматизированная система DuoTFF™ совместима как с плоскими TFF-кассетами, так и c половолоконными модулями, позволяя использовать различные мембранные материалы и разрабатывать процессы разделения. Кроме того, система легко интегрируется с одноразовыми наборами трубок, обеспечивая стерильность в полностью закрытом помещении, сводя к минимуму риск перекрестной контаминации и значительно повышая безопасность и эффективность процесса. Это помогает заказчикам соответствовать действующим нормативным требованиям, предъявляемым к процессам биотехнологического производства с применением одноразовых технологий.

Интегрированный дизайн устройства, простота эксплуатации

• Основные компоненты конструкции включают в себя подающий насос, насос для добавления буфера, весовые модули (модули для взвешивания), датчики давления, автоматические обратные клапаны, модуль перемешивания и опорную раму. Для выполнения операций TFF, таких как концентрирование, диафильтрация и обессоливание, дополнительное внешнее оборудование не требуется.

• Система имеет компактные размеры и идеально подходит для лабораторий и небольших помещений, экономя пространство и повышая эффективность работы.

Автоматизированное управление, поддержка режимов постоянного давления или постоянного расхода

• Система в стандартной конфигурация включает автоматический обратный клапан на стороне ретентата; в качестве опции можно добавить автоматический обратный клапан на стороне пермеата. Систему можно настроить на поддержание постоянного трансмембранного давления (ТМД) или постоянного расхода пермеата.

• Конструкция перистальтического насоса позволяет использовать трубки разных размеров с широким диапазоном расхода, подстраиваясь под различные технологические требования.

Комплексный мониторинг процессов и регистрация данных

• Оснащен тремя одноразовыми датчиками давления и двумя высокоточными весовыми модулями (модулями для взвешивания) для сбора полного объема критических данных процесса.

• Опциональные датчики pH и электропроводности/температуры обеспечивают мониторинг параметров пермеата в режиме реального времени, помогая определять конечные точки диафильтрации и повышая стабильность и последовательность процесса.

• Программное обеспечение системы автоматически регистрирует все рабочие параметры, обеспечивая целостность и прослеживаемость данных для обеспечения соответствия требованиям GMP и масштабирования процесса.

Совместимость с различными типами фильтров и одноразовых компонентов

• Совместимость с половолоконными модулями (13 см² – 3700 см²) и TFF-кассетами (88 см² – 5000 см²), позволяет применять систему как для мелкосерийной разработки, так и для опытно-промышленного производства.

• Поддерживает одноразовые резервуары и наборы трубок для полностью закрытой стерильной обработки, отвечая требованиям высокого уровня стерильности и низкого риска контаминации, что особенно важно для клеточной терапии, вирусных продуктов и разработки других высокорисковых продуктов.

Модульная конструкция для различных сценариев применения

• Все модули контроля (датчики, весовые модули (модули для взвешивания)) и управления могут быть дополнительно сконфигурированы, включая датчик pH, датчики электропроводности/температуры и клапаны регулирования расхода пермеата.

• Доступны протоколы IOQ и услуги по валидации системы для поддержки внедрения в условиях GMP.

Информация для заказа

Перечень основных компонентов системы