Приготовление воды для фармацевтического применения

----

Вода для применения в фармацевтике определяется как вода, питающая общие этапы процессов, такие как моечные машины, автоклавы и системы для получения воды для инъекций. Качество входящей воды может широко варьироваться, так что от правильного дизайна микрофильтрационной системы зависит как эффективность и надежность работы, так и экономичность процессов.

В центральной распределительной системе, фильтрация обычно является только одним из нескольких этапов обработки; другие этапы могут включать гравитационное осаждение, ионный обмен и фильтрацию через угольный слой. Эти этапы процесса могут порождать большое количество частиц из-за мелких фракций слоев смолы и угля.

Цели разделения

Предфильтрация

удалить коллоиды и частицы для продления срока службы финишных фильтров.

Финишная фильтрация

удалить частицы, микроорганизмы и эндотоксины для удовлетворения требований производственных документов, определенных USP или аналогичными международными стандартами.

Требования процесса

Предфильтр должен эффективно удалять большинство частиц и коллоидальных загрязнений. В дополнение к высокой грязеемкости, они должны обеспечивать высокую скорость потока и стабильно высокий рабочий ресурс при длительных во времени процессах. Финишные фильтры должны удалять микроорганизмы и эндотоксины также с высокой скоростью потока и стабильно высоким рабочим ресурсом при длительных во процессах.

Рекомендации по подбору фильтров

Предфильтры Polygard-CR обеспечивают высокую грязеемкость и длительный срок службы, необходимые для осветления воды в центральных распределительных системах. Патронные Polygard CR01 с размером пор 1 мкм рекомендуются к применению в большинстве случаев.

Патроны Durapore эффективны для удаления частиц и микроорганизмов и рекомендуются для случаев, когда от финишного фильтра не требуется удаление эндотоксинов. Удаление эндотоксинов может быть выполнено с помощью положительно заряженной мембраны Charged Durapore. Оба фильтра, Durapore и Charged Durapore, произведены с 0,22 мкм стерилизующей PVDF мембраной, подвергаются тесту на целостность и предлагают такие же высокие скорости потока при низком перепаде давления.

Заряженные фильтры имеют ограниченную емкость адсорбции эндотоксинов. Когда фильтр полностью «пропитан» положительными эндотоксинами, то он теряет способность к удалению дополнительных эндотоксинов. Общим и эффективным методом для защиты жизни и продления работоспособности финишных фильтров является использование двух фильтров в сериях. Уровень эндотоксинов контролируется между этими двумя фильтрами. В случае, когда эндотоксины будут определены в потоке после первого фильтра, то необходимо будет его заменить. При этом, второй фильтр перемещается на первую позицию, а новый фильтр устанавливается на вторую (последнюю) позицию. Это обеспечивает максимальное использование емкости фильтров при поддержании высокой гарантии удаления эндотоксинов.

Незаряженные фильтры заменяются, когда достигнуты предельные, заранее определенные нормы использования. Эти нормы могут базироваться на уровне перепада давления, скорости потока или времени использования.

Для фильтрации воздуха наиболее часто используются фильтры Aervent, гарантирующие стерилизацию и удаление вирусов.

Скорость потока, л/мин	Предфильтр A	Финишный фильтр B
Скорость потока, л/мин	Предфильтр A	Понижение бионагрузки	Удаление эндотоксинов
1-15	Polygard CR 10'' номинал 1,0 мкм CR0171006	Durapore 10'' 0,22 мкм CVGL71TP3	Charged Durapore 10'' 0,22 мкм CCGL71TP1
15-30	Polygard CR 20'' номинал 1,0 мкм CR0172006	Durapore 20'' 0,22 мкм CVGL72TP3	Charged Durapore 20'' 0,22 мкм CCGL72TP1
30-45	Polygard CR 30'' номинал 1,0 мкм CR0173006	Durapore 30'' 0,22 мкм CVGL73TP3	Charged Durapore 30'' 0,22 мкм CCGL73TP1
На каждые 45	Polygard CR 30'' номинал 1,0 мкм CR0173006	Durapore 30'' 0,22 мкм CVGL73TP3	Charged Durapore 30'' 0,22 мкм CCGL73TP1