Приготовление парентеральных средств в маленьких объемах (SVP)

Парентеральные препараты в маленькой фасовке (SVP) – это широкий спектр традиционных и сделанных с помощью биоинженерии лекарственных продуктов. Такие продукты обычно упаковываются в малые дозы (менее 20 мл), заливаются в шприцы, ампулы или сублимируются в порошки. Большинство SVP теряют активность при термической обработке, поэтому розлив должен осуществляться при асептических условиях.

Стерилизующая фильтрация используется после смешения или прямо перед головкой розлива. Дополнительный уровень гарантии стерильности может быть достигнут при использовании стерилизующих фильтров в обеих местах. Предфильтрация понижает бионагрузку и количество механических частиц, которые могли бы преждевременно забить финишные фильтры.

Цели разделения

Предфильтрация

• продлить срок службы последующих стерилизующих фильтров посредством удаления коллоидальных и механических загрязнений.

Финишная фильтрация

• обеспечить стерильность фильтрата согласно требованиям GMP.

Требования процесса

• Финишный стерилизующий фильтр должен обеспечивать стерильный фильтрат без изменения эффективности или активности лекарственного продукта. Это наилучшим образом выполняется при использовании фильтров с очень низким связыванием активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). Финишные фильтры, используемые для SVP, должны иметь низкий уровень экстрагируемых веществ и не выделять пирогенов. К тому же, стерилизующий фильтр должен подвергаться тесту на целостность и стерилизации или может уже быть поставлен стерильным.
• Комбинация финишного фильтра и предфильтра должна обеспечивать адекватную скорость потока, чтобы соответствовать производительности любого оборудования розлива. Финишный фильтры, используемые в розливных машинах, должны иметь жесткую поддерживающую структуру, чтобы препятствовать прогибу мембраны фильтра во время пульсаций потока при операциях розлива, тем самым препятствовать выделению частиц, подтеканию продукта из разливного крана или другим проблемам при розливе.

Рекомендации по фильтрам

• Для розлива парентеральных препаратов в маленькой фасовке (SVP), требующих предфильтрацию, предфильтр Milligard прекрасно обеспечит защиту финишных стерилизующих фильтров.
• Стерилизующие фильтры MILLIPORE, использующие стерилизующую мембрану Durapore, имеются в различных конфигурациях. Эти фильтры обладают исключительно низким мертвым объемом, а так же низким связыванием АФИ. Они крепки, надежны и обеспечивают превосходную пропускную способность и высокие скорости потока при низком перепаде давления для удовлетворения требований операций последующего розлива.
• Для фильтрации воздуха наиболее часто используются фильтры Aervent, гарантирующие стерилизацию и удаление вирусов.