Приготовление парентеральных средств больших объемов (LVP)

Розлив парентеральных препаратов в большие объемы (LVP) представляет собой единичную упаковку в дозах, больших 100 мл. Предфильтрация используется для удаления частиц и продления срока службы финишных (стерилизующих) фильтров. Финишные фильтры используются для снижения бионагрузки или стерилизующей фильтрации перед обработкой тепловой стерилизации. Обычно размеры партий достигает десятков тысяч литров и множество линий по розливу могут работать в параллель.

Ингредиентами в типовых растворах LVP являются вода, глюкоза (от 5 до 50 %), аминокислоты, соли и вязкие компоненты, как Полное Инфузионное Питание. Для солевых растворов предфильтры могут использоваться для понижения количества загряз-няющих частиц. Предфильтрация шаблонно используется для удаления тяжелых частиц из глюкозы в растворах перед финишной 0,22 мкм стерилизующей фильтрацией (0,45 мкм фильтрация, понижающая бионагрузку, разрешена в некоторых странах).

Цели разделения

Предфильтрация

• для продления срока службы последующих стерилизующих фильтров посредством удаления коллоидальных и механических загрязнений.

Финишная фильтрация

• для понижения бионагрузки до тепловой стерилизации (0,45 мкм).
• стерилизующая фильтрация перед тепловой стерилизацией (0,22 мкм).

Требования процесса

• Фильтры для LVP должны обеспечивать высокие постоянные скорости потока, чтобы гарантировать, что все контейнеры с продуктом будут разлиты аккуратно и точно.
• Процессы розлива LVP проводятся при высоких дифференциальных давлениях и скоростях потока; фильтры должны иметь превосходную меха-ническую прочность и быть максимально надежными и крепкими.
• Процессы LVP требуют высокой экономической эффективности.
• Предфильтры и стерилизующие фильтры должны также быть квалифицированы для осуществления многократных циклов стерилизации паром в линии или циклов санитарной обработки горячей водой. 

• Рекомендуется выбирать предфильтры Milligard или Polysep II в зависимости от специфики этапов обработки и типов жидкости. Они наиболее крепкие и способны выдерживать высокое рабочее давление, а также обеспечивают высокие скорости потока, необходимые при изготовлении партий больших объемов.
• Для финишной фильтрации рекомендуются стерилизующие фильтры Durapore (0,22 мкм) или фильтры, понижающие бионагрузку (0,45 мкм).
• Для фильтрации воздуха наиболее часто используются фильтры Aervent, гарантирующие стерилизацию и удаление вирусов.