Совместные «производственные» испытания образцов глубинных фильтров
Компания Лаверна XXI век постоянно совершенствует и расширяет перечень своих услуг и квалификацию персонала.
Приоритет компании – удовлетворение потребности заказчика, что лежит широко за рамками поставок товаров, и прежде всего мы стараемся решить стоящую перед пользователем задачу.
Способы реализации и подбора решений всегда основаны на индивидуальном подходе!
На примере подбора фильтров Alidep® (Alioth, Китай) для осветляющей фильтрации проиллюстрируем путь заказчика от предложения до поставки.
Разработка коммерческих препаратов, а именно технологии их получения и очистки происходит сначала в лаборатории, потом отрабатывается и масштабируется на опытно-промышленных сериях, а затем уже начинается крупномасштабное производство и коммерческий выпуск препарата.
Переход производственного процесса от лабораторного масштаба (как правило, миллиграммы/граммы) до промышленного или коммерческого (как правило, килограммы/тонны) называется масштабированием. Процесс масштабирования затрагивает как оборудование, так и расходные материалы.
Мы как поставщики оборудования всегда стремимся участвовать со своими предложениями на этапе разработки и далее для упрощения процесса масштабирования и планирования коммерческого производства, в иных случаях внедрение технологического решения сразу на коммерческих стадиях осложняется высокими рисками ошибки.
Мы предоставляем клиентам образцы фильтров для глубинной фильтрации Alidep® от компании Alioth для проведения испытаний и организуем выезд нашего сервисного инженера для обеспечения качественного их проведения.
Фильтры для глубинной фильтрации Alidep® представлены в формате мини кассет для фильтрации в лабораторных масштабах (1-2 литра образца) с дальнейшим увеличением размеров кассет способных обеспечить переработку промышленных объемов лекарственных средств. Такие фильтры обладают рядом преимуществ, которые мы и стремимся донести до клиента лично и продемонстрировать в лучшем виде.
Немного теории:
Глубинный фильтр Alidep® для осветления культуральной жидкости может включать различные комбинации фильтрующих материалов и в основном состоит из целлюлозы, фильтрующих добавок и положительно заряженных ионообменных смол. Он может удерживать клетки, фрагменты клеток, снижать мутность и эффективно поглощать примеси, такие как ДНК, агрегатные примеси и эндотоксины, тем самым уменьшая нагрузку на последующих стадиях очистки.
Как происходят испытания:
Мы оговариваем с клиентом время и место проведения испытаний, необходимое нам оборудование – весы, мешалка, перистальтический насос, манометры, штативы, турбидиметр.
Проведение эксперимента:
Эксперимент, обычно, проводится параллельно на 2х фильтрах с разной комбинацией и плотностью фильтрующих материалов для получения достоверных результатов и демонстрации их сходимости. Перед использованием фильтр промывается сверхчистой водой, затем промывается буферным раствором с таким же значение pH, как у осветляемой жидкости, чтобы при фильтрации не изменить изоэлектрическую точку и не спровоцировать сорбцию целевого белка фильтром.
Затем происходит процесс фильтрации до достижения предельного значения мутности, допустимого техническим заданием и, таким образом, рассчитывается эффективность фильтра.
Это простыми словами означает следующее: фильтр, имея определенный ресурс в самом начале фильтрации, выдает максимально чистый прозрачный раствор, но с ходом фильтрации теряет свой ресурс и начинать все больше пропускать некоторые загрязняющие вещества в раствор, в результате чего он начинает мутнеть и приближаться к исходному не фильтрованному.
Пользователь сам определяет тот предел чистоты, который необходим для фильтрата.
Для осветляющих фильтров важными критериями помимо эффективности фильтрации являются удерживаемый и мёртвый объёмы: удерживаемый — это тот объём лекарственного средства внутри фильтра, который можно извлечь после фильтрации и отправить на следующую стадию очистки, повышая общую эффективность производства лекарства, а мёртвый объём — это то, что остаётся в фильтре и считается невозвратной потерей. Так вот, мёртвый объём у фильтров «Алиот» составляет менее 3 мл на фильтр, что является крайне низкой величиной, недостижимой для фильтров конкурентных марок. Это очень важный для пользователя параметр фильтров, так как стоимость продукта при производстве, к примеру, антител, очень высока.
Что дает заказчику процедура совместного испытания фильтров?
Присутствие наших коллег при проведении испытаний, их непосредственная вовлеченность, а также полноценное теоретическое сопровождение гарантируют правильность проведения процесса и интерпретации полученных результатов. А также позволяет сразу обсудить коммерческую эффективность процесса фильтрации и скорректировать ее по необходимости, подобрав новые фильтрующие материалы с подходящими параметрами процесса фильтрации.
